江苏医疗器械UDI的实施流程是怎样的？

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江苏医疗器械UDI的实施流程是怎样的？

    国家食品药品监督管理局对《医疗器械标识系统规则》的解读，将医疗器械UDI的实施过程明确分为六个方面：

    1、注册人/备案人根据《规则》及相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。

    2、注册人/备案人根据代码发布机构的标准制作产品标识，确定产品生产标识的组成。

    3、自本规则实施之日起，注册人/备案人在申请医疗器械注册、变更注册或者备案时，应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

    4、注册人/备案人根据发证机构的标准选择合适的数据载体，为医疗器械及上级包装或医疗器械产品的小销售单位分配标识数据载体。

    5、注册人/备案人应当在产品上市销售前将产品标识及相关信息上传至医疗器械标识数据库。

    6、当产品标识和数据信息发生变化时，注册人/备案人应及时更新医疗器械标识数据库。

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