江苏医疗器械UDI实施中需要注意的问题是什么？

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江苏医疗器械UDI实施中需要注意的问题是什么？

    随着医疗器械UDI实施的推进，很多企业已经逐步实施了UDI全流程。但是，合法且合规地完成 UDI 并不一定意味着完成 UDI 的实施过程。在实施过程中，由于发证机构和代码的不同，很多企业在UDI的实际实施过程中存在一定的差异，这也给部分企业不合规的详细操作埋下了隐患。

    在与企业沟通的过程中，UDI服务平台发现了一个现象，即UDI代码分配完成后，很多企业直接将医疗器械产品出口到市场。在这个过程中，这些企业往往忽略了一个大问题——UDI检测（包括编码检测和标签检测），归根结底还是执行的粗糙，对法规的理解不够透彻造成的。平台通过分析发现，这些问题往往发生在自己的编码企业。

    一、医疗器械UDI的首要原则是遵循性，这也是保证产品准确识别的基础，是医疗器械标识发挥作用的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，其性应符合产品标识要求。对于批量生产控制的产品，性是指同一批次的产品。具有相同特性的医疗器械，其性应指向单一规格型号产品；对于序列号控制的医疗器械，其性应指向单个产品。

    二、人工编码在编码过程中无法保证100%准确。对于自编码企业来说，一旦出现编码疏忽，可能会出现漏码、乱码、重复等一系列问题，从而偏离了性原则。在这种情况下，如果企业没有通过代码检测，就会让问题产品直接进入市场，将埋下难以估量的隐患。浪费企业时间和精力不说，甚至可能造成严重的损失。

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