江苏医疗器械UDI到底是什么？

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江苏医疗器械UDI到底是什么？

    医疗器械UDI是一种由数字、字母或符号组成的代码，附在医疗器械产品或包装上，用于对医疗器械进行标识。它是医疗器械全生命周期的身份标识，是产品供应链中的“身份证”。

    UDI 包括设备标识 (DI) 和/或生产标识 (PI)。 DI是UDI的固定部分，由企业识别码和产品规格码组成。企业识别码全球；产品规格代码是指注册人或备案人根据产品型号、规格、包装等特点编制的代码。全球独特； DI 是静态代码； PI是医疗器械标识的可变部分，包括生产日期、有效期、批号或序列号等。PI数据无需上传至编码数据库，所有单位均可使用通用扫描设备本地解析相关生产信息，PI 是动态代码。

    UDI 代码符合性、稳定性和可扩展性的原则。其中，性是UDI的原则，保证产品的标识不重复是准确识别的基础，也是标识功能的核心原则；稳定性原则要求UDI与产品的基本特性相关。如果产品的基本特性保持不变，则产品标识应保持不变。可扩展性原则要求 UDI 应适应不断变化的监管要求和实际应用。

    UDI码载体有三种：一维条码、二维码、射频标签。其中，一维条码简单，但是所能包括信息量较少；二维码为近几年发展较为成熟的技术，所能包括的信息量较多，且可以脱离计算机使用。射频标签的技术优势较大，但是相对使用成本比较高，因此适合使用在高值医疗耗材方面。

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